Podpisałem zgodę na badanie kliniczne fazy II – co to znaczy faza II?
96 wyświetleń
2 odpowiedzi
A
Jestem uczestnikiem badania klinicznego nowego leku na cukrzycę typu 2 i dopiero po podpisaniu zgody zdałem sobie sprawę że nie wiem co to znaczy faza II vs faza III. Lekarz powiedział że lek jest bezpieczny bo przeszedł fazę I, ale co to konkretnie oznacza? Chcę wiedzieć na jakim etapie testów jest ten lek i jakie jest moje ryzyko jako uczestnika.
C
Przeszedłem fazę III innego badania klinicznego, więc mogę trochę rozjaśnić. Faza I to testy głównie na zdrowych ochotnikach (zwykle 20-80 osób) – sprawdza się tam bezpieczeństwo, dawkowanie i jak lek zachowuje się w organizmie, NIE skuteczność. Faza II, w której teraz jesteś, to pierwsze testy na pacjentach z daną chorobą (100-300 osób) – tu bada się czy lek w ogóle działa na cukrzycę typu 2 i dopracowuje dawkowanie, ale próba jest wciąż za mała żeby wykryć rzadkie skutki uboczne. Twoje ryzyko jest realne – statystycznie ok. 30% leków odpada właśnie między fazą II a III bo okazują się nieskuteczne lub pojawiają się problemy bezpieczeństwa niewidoczne w fazie I.
S
Mam pytanie do Twojej sytuacji – czy w dokumentach które podpisałeś był podany konkretny punkt końcowy badania (endpoint), np. obniżenie HbA1c o określoną wartość? To ważne, bo faza II bywa bardzo różna: niektóre są stricte eksploracyjne (proof-of-concept), inne już mocno ustrukturyzowane z grupą kontrolną i randomizacją. Warto też sprawdzić czy Twoje badanie jest zarejestrowane w ClinicalTrials.gov lub EU Clinical Trials Register – tam znajdziesz niezależny opis protokołu i możesz porównać z tym co powiedział lekarz.
Zaloguj się, aby brać udział w dyskusji.