Dlaczego leki biologiczne są tak drogie – co w ich produkcji kosztuje?

Pracuję w produkcji farmaceutycznej i mogę potwierdzić – największy koszt to nie patent, ale sam proces wytwarzania. Adalimumab produkuje się w komórkach CHO (jajnika chomika chińskiego), które muszą być hodowane w bioreaktorach przez tygodnie w ściśle kontrolowanych warunkach, a samo oczyszczanie przeciwciała zajmuje kilkanaście etapów chromatograficznych. Do tego dochodzi rygorystyczna kontrola jakości każdej partii – jedno odchylenie w glikozylacji białka i cała seria idzie do utylizacji. Koszty operacyjne jednej fabryki biologicznej to miliardy euro.

Czy mógłbyś wyjaśnić, co dokładnie oznacza, że biosimilar jest 'równoważny terapeutycznie'? Czy to znaczy identyczny, czy tylko podobny skutecznością w badaniach klinicznych – i czy są jakieś sytuacje, gdzie różnica między nimi klinicznie ma znaczenie?

Warto zaznaczyć, że biosimilary adalimumabu (np. Hyrimoz, Amsparity) mają w UE status pełnoprawnej rejestracji opartej na wykazaniu porównywalności farmakodynamicznej, farmakokinetycznej i immunogenności – to nie jest 'gorszy odpowiednik', a procedura EMA jest bardzo wymagająca. W Polsce wiele z nich jest refundowanych właśnie zamiast oryginalnego Humiery, co realnie odciąża pacjentów. Natomiast mit o tym, że biosimilar 'nie działa tak samo' często pochodzi od marketingu oryginalnych producentów.

Mój mąż przeszedł z Humiry na biosimilar dwa lata temu przy zmianie refundacji i nie odczuł żadnej różnicy w działaniu leku – DAS28 utrzymał się na tym samym poziomie. Natomiast rzeczywiście warto wiedzieć, że przy każdej zmianie biologiku (nawet na biosimilar) lekarz powinien monitorować pacjenta, bo odpowiedź immunologiczna jest sprawą indywidualną i u nielicznych osób może się różnić.